• Dr Mastura Md Yusof

Kajian Di Bidang Kanser (Clinical Trial)

Updated: May 31

Pengurusan seseorang pesakit kanser dicorak berdasarkan konsep asas iaitu setiap sel kanser berasal daripada sel normal yang mengalami mutasi. Mutasi menyebabkan sel-sel tumbuh dengan tidak terkawal, membentuk kanser. Kanser, barah, tumor atau ketumbuhan malignan mewakili sekumpulan besar kanser berlainan yang mempunyai ciri-ciri dan spektrum penyakit yang berbeza-beza.

Kanser dirawat dengan menggunakan pengetahuan, kepakaran dan pengalaman dalam bidang onkologi. Setiap ubat yang dikenalkan dipasaran bagi rawatan kanser harus melalui fasa penyelidikan klinikal bagi memastikan yang ia efektif membunuh kanser tetapi tiada kesan sampingan yang serius pada badan. Ini kerana proses pertumbuhan kanser hampir menyamai proses pertumbuhan sel-sel normal. Jadi apabila mencipta rawatan kanser, seperti kimoterapi, adalah sukar untuk membunuh sel kanser sahaja secara mutlak tanpa melibatkan sel-sel atau organ badan.



Percubaan penyelidikan klinikal atau “clinical trial” memainkan peranan yang sangat penting dalam perubatan kanser. Saban tahun, fraterniti onkologi akan dikenalkan rawatan baru buat kanser dengan tujuan yang sama iaitu mengatasi kanser disamping memberikan pesakit terus hidup dengan berkualiti.

Kadang-kadang kita mendengar tuduhan di media atau internet yang ubat baru adalah permainan “ Big Pharma” untuk mengaut keuntungan dari kesengsaraan pesakit. Kadang -kadang kita terasa seolah penghasilan ubat-ubat ini berlaku begitu cepat. Pada masa yang sama kita juga dihujani oleh pelbagai bentuk rawatan kanser secara alternatif yang tidak berasaskan sains dan natijah penyakit kanser itu sendiri. Rawatan alternatif jauh berbeza dengan kajian klinikal yang tertakluk pada etika perubatan, Good Clinical Practice (GCP) dan protokol rawatan tanpa mengira samada ia dilakukan oleh industri farmaseutikal, badan penyelidik atau Institusi Perubatan. Info mengenai rawatn alternatif boleh dibaca disini.

Apakah bentuk penyelidikan yang berlaku dibelakang tabir sebelum penjanaan data klinikal sebagai asas penggunaan rawatan kanser secara terbuka dipasaran? Mari kita mendalami apakah usaha dan kerja keras yang menjadi tunjang kepada penemuan terbaru kanser dan aplikasinya kepada pesakit kanser diseluruh dunia.

Di Malaysia, terdapat badan autoriti yang bertanggungjawab memantau penyelidikan produk baru iaitu Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) manakala kelulusan dan pendaftaran bagi kajian klinikal diberikan Jawatankuasa Etika Perubatan yang berdaftar dengan BPFK, contohnya Jawatankuasa Etika KKM yang lebih dikenali sebagai MREC.


Apakah ‘Clinical Trial’ ?

Kajian percubaan klinikal adalah proses penyelidikan yang melibatkan sekumpulan pesakit bagi memastikan samada ubat atau rawatan baru bagi kategori penyakit kanser tersebut, efektif dalam merawat kanser dan selamat digunakan. Jadi kemajuan ilmu perubatan di bidang onkologi bergantung pada kajian klinikal yang merupakan prosedur hakiki (penentu) yang akan menentukan samada rawatan itu akan diberi kepada pesakit kanser lain pada masa akan datang.


Siapakah yang membiayai Clinical Trial?


Biasanya di Malaysia, syarikat farmaseutikal atau alatan rawatan akan mengambil tanggungjawab membiayai kajian klinikal di fasiliti kerajaan dan swasta. Ada juga universiti atau fasiliti yang mendapat peruntukan bagi menjalankan kajian ini.


Apakah faedah memasuki kajian klinikal ?

  • · Pesakit dipantau dengan teliti dan ketat berdasarkan protokol, metodologi penyelidikan, dan analisis statistikal

  • · Pesakit diberikan borang kebenaran dan informasi mengenai kajian klinikal di dalam bahasa yang mudah difahami

  • · Setiap butir-butir patologi, staging dan eligibiliti pesakit sebelum memasuki kajian dipastikan dengan tepat

  • · Pesakit berpeluang dirawat dengan ubat atau inovasi terbaru (produk kajian) yang mungkin memberi keputusan positif pada pesakit

  • · Perkembangan rawatan dan kemajuan pesakit dipantau secara cermat dan berjadual melalui ujian darah, pengimejan, ujian tahap kualiti

  • · Pesakit dipantau oleh pasukan yang dilatih khas dalam menjalankan kajian klinikal

  • · Perjalanan rawatan pesakit lebih selesa dan positif

  • · Pesakit tidak terikat dan boleh memilih untuk keluar dari kajian pada bila bila masa

  • · Pesakit berperanan aktif dalam penjagaan kesihatan masing-masing

  • · Pesakit dapat mendapat ilmu pengetahuan terbaru mengenai penyakit

  • · Pesakit dapat akses kepada rawatan yang uptodate dan diselia pakar yang terlatih dan komited dengan percuma

  • · Pesakit diselia dengan teliti akan apa-apa kesan sampingan rawatan dari produk

  • · Pesakit dapat menyumbang kepada ilmu perubatan dan penemuan terbaru rawatan berinovasi dan kesejahteraan pesakit lain pada masa akan datang

  • · Kos rawatan selalunya ditanggung sepenuhnya jadi tidak membebankan pesakit




Apakah yang dikenali sebagai “Informed Consent”?

Ia adalah proses penerangan yang jelas kepada pesakit akan tujuan dan semua aspek ‘clinical trial sebelum pesakit memberikan persetujuan untuk menyertainya.

Ia dilakukan oleh Principal Investigator (pakar yang menjalankan kajian) bersama pesakit dan keluarga atau penterjemah dan pesakit diberi masa dan peluang untuk bertanya soalan sebelum menurunkan tandatangan pada boring informed consent.

Walaubagaimanapun pesakit berhak untuk menarik diri pada bila bila masa jika mereka berubah fikiran mengenai peyertaan mereka.

Siapakah yang terlibat dalam Kajian Klinikal?

1. Pesakit – pesakit memasuki clinical trial secara sukarela

2. Principal investigator- biasanya pakar yang merawat

3. Koordinator kajian-staf yang mengurus hal ehwal pesakit di dalam kajian

4. Jururawat yang terlibat member rawatan -ubat-ubatan

5. Ahli farmasi terlatih yang mendispensi ubat dalam kajian

6. Hospital terbabit termasuk makmal dan jabatan pengimejan

7. Penaung kajian

8. Jawatankuasa etika perubatan yang meluluskan kajian

Apakah ciri-ciri penyelidikan klinikal?

1. Mempunyai target penyakit yang spesifik dan mengapa kajian itu dilakukan

2. Mempunya objektif kajian yang jelas- mengapa ia dijalankan, kepada siapa, samada mengetahui mekanisme ubat, kesan sesuatu ubat jangkamasa pendek dan panjang, kesan sampingan dan lain-lain

3. Dilakukan dalam beberapa fasa secara turutan

Fasa 1 – mengetahui tahap keselamatan ubat dan farmakokinetik

Fasa 2 – mengetahui efikasi dan keselamatan ubat

Fasa 3 – mengetahui efikasi dan keselamatan ubat secara definitif dan dijalankan pada skala besar sambil perbandingan dengan terapi standard dilakukan

Fasa 4- menjalankan kajian berterusan keatas efikasi dan keselamatan ubat setelah ia dipasarkan secara terbuka

Kajian klinikal fasa 3 biasanya dilakukan secara besar-besaran dan melibatkan pelbagai masyarakat di dunia. Pesakit akan dibahagikan kepada beberapa kumpulan rawatan dan perbandingan keputusan diantara kumpulan dilakukan.

Terdapat kriteria penyertaan pesakit ke dalam kajian klinikal yang diikuti dengan tertib dan ketat. Ini supaya keputusan kajian klinikal tidak di kaburi oleh penyertaan pesakit yang salah atau tidak tepat.

Rumusan dan keputusan dari kajian klinikal akan dilakukan oleh pakar statistik bertauliah dan seterusnya keputusan kajian akan di laporkan kepada badan otoriti bagi pendaftaran dan kelulusan selain dibincangkan pada konferens onkologi tempatan dan antarabangsa.

Contoh kajian klinikal : kajian samada penambahan ubat anti HER2 kepada regimen kimoterapi standard dikalangan pesakit kanser payudara metastatik jenis HER2 positif dapat meningkatkan kadar survival berbanding ubat kimoterapi standard”



Adakah ia mempunyai apa- apa risiko yang membahayakan?

Biasanya kajian klinikal dikawalselia dengan ketat kerana keselamatan dan keselesaan pesakit adalh tunjang utama sesuatu kajian. Antara risiko adalah ubat atau rawatan itu tidak efektif atau terdapat kesan sampingan. Namun, apa-apa kesan sampingan yang berlaku biasanya tidak teruk atau mengancam nyawa.

Jika anda berminat untuk mengetahui akan potensi memasuki ‘clinical trial”, anda boleh bertanya dengan kami, pasukan perubatan anda, layari laman kajian klinikal seperti Clinical Research Malaysia atau web Malaysian Oncological Society untuk melihat kajian klinikal terbaru di negara kita. Di persada antarabangsa semua kajian klinikal boleh dilihat dilaman ClinicalTrialsGov.


Sekalung tahniah dan ucapan terima kasih kami ucapkan bagi pesakit dan keluarga pesakit yang telah menyertai çlinical trial di mana-mana fasiliti Onkologi di negara kita. Anda adalah lambang harapan bagi semua pesakit kanser di dunia.


Dr Mastura Md Yusof

Consultant Clinical Oncologist

PHKL, SJMC


Artikel ini dihasilkan oleh panel editor dan merupakan hakcipta Klinik Onkologi Maya. Informasi di dalam blog ini tidak bermaksud dan bukan untuk menggantikan perundingan klinikal mana-mana pesakit kanser di dalam Malaysia dan di luar negara. Ia hanyalah untuk penggunaan individu sahaja dan tidak dibenarkan untuk diubah, dimodifikasi mahupun dicetak semula untuk sebaran tanpa kebenaran dari kami.

KlinikOnkologiMaya

©2020 by Klinik Onkologi Maya. Proudly created with Wix.com